椎间融合器脊柱植入物力学试验机

　　凯恩椎间融合器力学试验机是一套力学试验系统，用于评估椎间融合器的力学性能，包括扭矩、弯曲、刚度、强度和疲劳性能，以确定其在临床应用中的可靠性和安全性。

　　椎间融合器作为植入人体并长期承受复杂生理载荷的医疗器械，在上市许可前必须经过严格的力学性能测试。根据 ASTM F2077、YY/T 0959 等国内外标准，核心试验分为静态和动态两大类。具体试验项目如下

1. 轴向压缩试验

• 模拟直立状态下脊柱承受的体重和压缩载荷。

• 试验目的：评估融合器在垂直压力下的抗压强度、刚度和稳定性，验证其在体内是否会被压溃或塌陷。

• 试验方法：通过压板对融合器施加轴向压缩载荷，记录屈服载荷和极限载荷。

• 关键指标：刚度、屈服载荷、极限载荷。

  2. 压缩-剪切试验

• 模拟身体弯曲或扭转时施加在融合器上的斜向剪切力。

• 试验目的：评估融合器抵抗滑动和剪切失效的能力。

• 试验方法：通常以 ${45}^{\circ }$45∘ 或 ${27}^{\circ }$相对加载轴线 27∘ 角。

  3. 扭转试验

• 模拟身体旋转时施加于融合器的扭矩。

• 试验目的：评估融合器在扭转载荷下的强度和刚度。

• 试验方法：在规定轴向预载下（如颈椎 100 N、腰椎 500 N），施加循环扭矩直至失效。

  4. 动态疲劳试验

• 这是最关键的试验之一，用于验证植入物的长期耐久性。

• 试验目的：测定融合器在长期循环载荷（如行走、弯腰）下的疲劳寿命。

• 试验方法：

  • 加载：通常以 $0.1\text{ Hz}\sim 5\text{ Hz}$0.1 Hz∼5 Hz （体内环境通常 ≤ $1\text{ Hz}$1 Hz).

  • 循环次数：除另有规定外，通常需承受 500 万次循环 而不发生疲劳失效。

  • 环境：为模拟生理条件，试验通常在生理盐水（林格氏液）中进行，温度 ${37}^{\circ }\text{C}$37∘C.

  5. 下沉试验

• 基于 ASTM F2267。

• 试验目的：评估融合器是否会下沉（陷入）椎体内。

• 试验方法：将融合器置于模拟椎体材料（如聚氨酯块）之间，施加压缩载荷，测量下沉深度。

  6. 推出与迁移试验

• 试验目的：评估植入物在体内的初始稳定性，防止术后移位。

  7. 弹性恢复试验

• 适用于非金属或特殊结构融合器。

• 试验目的：评估融合器变形后的恢复能力，计算弹性恢复率。

  8. 动态扭转疲劳试验

• 试验目的：评估循环扭转载荷下的耐久性。通常以应力比 $�=-1$R=−1 （对称循环），频率最高 $10\text{ Hz}$10 Hz 的频率施加正弦加载，目标为承受 500 万次循环。

  
  

适用标准

上述试验须符合以下行业标准：